Badacze realizując swoje projekty naukowe, zdają sobie sprawę, jak ważne jest zastosowanie odpowiednich narzędzi usprawniających proces badawczych. W odpowiedzi na ich oczekiwania powstają specjalistyczne programy, mające na celu usprawnienie prowadzonych działań. Jednym z takich programów jest oprogramowanie do badań klinicznych eCRF, czyli elektroniczne wersje kart obserwacji klinicznej.

Innowacyjna alternatywa dla badaczy

Jeśli korzysta się z dokumentacji tworzonych w tradycyjny sposób, często można napotkać takie błędy, jak:

• pominięte rubryki;
• dane wpisane w złe miejsce;
• nieczytelny zapis.

Zastosowanie elektronicznych narzędzi w procesach badawczych, daje szansę na uniknięcie takich błędów, a tym samym uzyskiwanie wyników cieszących się rzetelnością. Dodatkowym atutem elektronicznych kart obserwacji klinicznej jest umożliwienie badaczom szybkiego dostępu do uporządkowanych danych oraz ich łatwy przegląd.

Bezpieczeństwo osób badanych to podstawa

Dzięki zastosowaniu specjalistycznych rozwiązań oprogramowanie takie, jak eCRF daje szansę na:

• szybkie powiadomienia drogą e-mail o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych;
• bieżący dostęp do statystyk realizowanego badania oraz porównywania poszczególnych wskaźników;
• śledzenia historii zmian wartości wpisów.

Te trzy funkcje pozwalają w szczególny sposób zadbać o bezpieczeństwo osób poddanych badaniu. Dzięki nim badacze zyskują szansę na bieżące monitorowanie przebiegu badania oraz ich efektów.

Funkcjonalność systemu przekłada się na bezpieczeństwo

Wśród kolejnych ważnych funkcji z punktu widzenia realizowanego procesu badawczego, należy wymienić między innymi:

• możliwość stratyfikacji pacjentów;
• kompleksowe zarządzanie procesem oraz pacjentami wraz z monitorowaniem ich statusu;
• podejmowanie szybki decyzji w odpowiedzi na pojawiające się ewentualne niebezpieczeństwa;
• kontrolowanie zapasu leków wraz z przydzielaniem fiolek do wskazanego ośrodka.

Stąd też system eCRF można traktować jako bezpieczną alternatywę dla klasycznych procesów badawczych, która redukuje czas potrzebny na wpisywanie danych i ich interpretacje do minimum, a przy tym daje pewnością, że wszystkie zgromadzone dane są wiarygodne.

eCRF pozwala na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem

Do największych korzyści, które pojawiają się wraz z zastosowaniem elektronicznych kart, należy zaliczyć wszystkie te możliwości systemu, które pozwalają na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem procesu badawczego, a które zostały przywołane powyżej. Dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań analitycznych,  przywołane oprogramowanie do badań klinicznych eliminuje możliwość wystąpienia braku danych, a tym samym monitoruje kompletność i poprawność zamieszczanych wpisów, co przekłada się na ogólne bezpieczeństwo projektów.

Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

• bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
• prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
• wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

• zwiększa trafność stawianych diagnoz;
• w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
• pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
• daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

• ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
• umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
• ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Badania przeniesione do świata cyfrowego

Efektywna współpraca specjalistów IT oraz ekspertów ds. badań statystycznych pozwoliła na stworzenie innowacyjnego systemu do prowadzenia badań. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™ daje możliwość prowadzenia wysoce rozwiniętych badań komercyjnych i niekomercyjnych dotyczących:

• klinicznych produktów leczniczych,
• klinicznych wyrobów medycznych,
• (dermo)kosmetyków,
• zainicjowanych przez lekarzy badań naukowych,
• biorównoważności.

Zarządzanie projektem badawczym w kompleksowy sposób, ułatwia pracę badawczą. Zarówno naukowcy pracujący nad projektem, jak i koordynatorzy badań, dzięki elektronicznemu CRF pozyskują dane w szybszy sposób. W ten sposób mogą być one poddane natychmiastowej analizie.

Szerokie zastosowanie

Eksperci i naukowcy z różnych dziedzin medycyny mogą liczyć na wysoką jakość badań klinicznych, prowadzonych poprzez aplikację eCRF.biz™. Z sukcesem prowadzono już badania dla: dermatologii, kardiologii, alergologii, gastrologii, okulistyki, psychiatrii i wielu innych obszarów terapeutycznych. Aplikacja do badań klinicznych posiada wiele istotnych zalet, dzięki którym proces prowadzenia badań staje się bardziej kompleksowy, szybszy i efektywniejszy:

•  wgląd do danych przez całą dobę,
•  cała historia działań użytkowników na platformie badawczej,
•  możliwość konfigurowania systemu eCRF,
•  randomizacja i zarządzanie lekami,
•  powiadomienia dotyczące pacjentów (np. działania niepożądane),
•  możliwość podpisywania umów online,
• dostęp do badań, dla wszystkich zainteresowanych (Sponsorzy, Programiści, Monitorzy eCRF, Dostawcy leków),
•  szybkie raporty,
•  wydruk bezpośrednio z systemu,
•  integralność z laboratoriami,
•  monitoring płatności,
•  bezpieczeństwo i stały backup danych.

Aplikacja do badań klinicznych może być ponadto zastosowana w różnego typu analiz. Z powodzeniem sprawdzi się w badaniach market research oraz jako łatwa aplikacja do prowadzenia dzienniczka obserwacji pacjenta, gdzie:

•  przysłuży się lekarzom prowadzącym pacjentów z chorobami przewlekłymi,
•  pomoże monitorować stan zdrowia i codzienne parametry chorych (w trakcie kuracji lekowej),
•  pozwoli na zarejestrowanie ewentualnych działań niepożądanych,
•  umożliwi stały monitoring zdrowia pacjenta.

Także istotne z perspektywy zagrożeń epidemiologicznych, mogą być sukcesywnie prowadzone dzięki aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Zbiór istotnych danych epidemiologicznych – pożądanych dla świata medycyny, przetwarzanych zgodnie z polskim prawem, skutkuje wzrostem wiedzy i efektywności pracy polskich lekarzy. 

Autorskie rozwiązania

Zapraszamy do zapoznania się z możliwościami zastosowania kompleksowej aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Autorskie rozwiązanie specjalistów z firmy BioStat^®  pozwala na prowadzenie wieloośrodkowych badań dla branży medyczno-farmaceutycznej, o rozbudowanych funkcjach procesu zarządzania badaniami.

Niekomercyjne Badania Kliniczne – odpowiedni partner z doświadczeniem badawczym

Chcąc realizować Niekomercyjne Badania Kliniczne w instytucie naukowym, placówce medycznej lub organizacji pacjenckiej należy przygotować pod nie odpowiedni grunt. Ważny jest partner badań, który wcześniej prowadził tego typu eksploracje. Możliwe, że nasz partner posiada odpowiedni system pozwalający zarządzać procesem badawczym.

BioStat^® partnerem w realizacji Niekomercyjnych Badaniach Klinicznych

Jeśli chcesz, aby badania w Twojej placówce były realizowane na wysokim poziomie, podejmij partnerstwo z Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat^®. Eksperci BioStat^® to specjaliści z zakresu: biotechnologii, biochemii, statystyki medycznej, matematyki stosowanej, systemów IT. Niekomercyjne Badania Kliniczne wykonywane za pomocą autorskiego systemu eCRF.biz.™ umożliwiają działania zarówno w dziedzinie badań medycznych jak i farmaceutycznych. BioStat^® wielokrotnie prowadził badania, zakończone sukcesem, dla takich specjalizacji jak:

• onkologia,
• urologia,
• hematologia i transplantologia,
• psychiatria i neurologia,
• okulistyka,
• dermatologia,
• gastroenterologia;

i wielu innych specjalności medycznych, jak również wąskiej problematyki badawczej dotyczącej wybranych zagadnień. Przygotowana przez BioStat^® platforma do prowadzenia Niekomercyjnych Badań Klinicznych umożliwia pełen nadzór nad wprowadzaniem danych, dotyczących jednostek obserwacji do systemu. Ponadto system pozwala:

• zaprojektować protokół analizy statystycznej,
• opracować rozmiar próby badawczej oraz metodę jej dobru,
• przygotować schemat bazy danych – przy wsparciu ekspertów BioStat^®,
• wybrać metodę randomizacji,
• kontrolować, jak również administrować dane pochodzące z badań,
• zorganizować dane celem przeprowadzenia analizy statystycznej,
• wykonać bazę danych.

Realizując Niekomercyjne Badania Kliniczne z Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat^® wykonasz zaawansowane obserwacje i badania analityczno-statystyczne, badania kliniczne w fazach I-IV, analizy oraz badania epidemiologiczne.

Niekomercyjne Badania Kliniczne – rozwijaj medycynę, dzięki odpowiedniemu partnerowi

Wybór odpowiedniego partnera skutkuje również wysoką jakością badań klinicznych. Dzięki doświadczeniu ekspertów BioStat^®, jak również zaawansowanej platformie do prowadzenia Niekomercyjnych Badań Klinicznych odpowiedne jednostki badawcze mogą przeprowadzić badania, których skutkiem będzie znalezienie nowych metod terapii i poprawa jakości obecnych metod. Wdrażanie nowych sposobów leczenia kojarzonego w trakcie terapii pacjentów onkologicznych również musi zostać sprawdzone na podstawie badań klinicznych. NBK to także sposób na optymalizację kosztów leczenia na poziomie polskiej służby zdrowia.

Wykorzystaj możliwości rozwoju, dzięki Niekomercyjnym Badaniom Klinicznym i współpracy z BioStat^®. O finansowanie projektów można ubiegać się z Agencji Badań Medycznych.

Czy badania obserwacyjne realizowane dzięki cyfrowym systemom do gromadzenia danych są bezpieczne i gwarantują poufność danych? Tak, o ile korzysta się z odpowiedniego oprogramowania opracowanego przez doświadczone jednostki, które chcą zagwarantować swoim klientom jak najbardziej kompleksowe rozwiązania technologiczne.

Badania obserwacyjne w świecie cyfrowym

Badania obserwacyjne towarzyszą klinicznym, pozwalają bowiem na sprawdzanie, czy wprowadzony na rynek lek jest skuteczny oraz bezpieczny. Takie testy są tańsze w przeprowadzeniu, choć nie oznacza to, że mogą być przygotowane w mniej uważny sposób, bez skupienia na metodologii. Aby jednak jakość była jak najwyższa, a uzyskane wyniki miarodajne, badania obserwacyjne należy przeprowadzać przy użyciu skrupulatnie opracowanych narzędzi.

Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™ dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Zadbało ono, by system był intuicyjny w działaniu, choć eksperci firmy gwarantują dodatkowo pomoc na każdym etapie tworzenia badania obserwacyjnego, od fazy przygotowawczej, przez zbieranie danych, aż po uzyskiwanie danych wyjściowych. Ważne jest również bezpieczeństwo, które także zostało zagwarantowane.

Ochrona na trzech różnych poziomach

Priorytetem przy tworzeniu systemu do gromadzenia danych z badań klinicznych powinno być ich bezpieczeństwo i to na każdym etapie, aż po fazę zamknięcia. W przypadku eCRF.biz™ ochrona ta jest zapewniana na trzech różnych poziomach, czyli przez zabezpieczenia systemowe, fizyczne oraz logiczne. Co obejmuje każde z nich?

Zabezpieczenia systemowe

Dane badania obserwacyjnego wprowadzane do systemu eCRF.biz™ są bezpieczne m.in. dzięki ochronie systemowej. W praktyce oznacza to, że dostęp do niego mają tylko te osoby, które zostały do tego upoważnione. Jeśli bowiem pojawią się jakiekolwiek próby dostępu nieuprawnionego, wówczas są one rejestrowane oraz blokowane. Zabezpieczenia systemowe obejmują też szyfrowane połączenia i zabezpieczenia przed atakami SQL Injection polegającymi na wykorzystaniu różnego rodzaju luk w systemach.

Fizyczne zabezpieczenia serwerów

Badania obserwacyjne są bezpieczne w cyfrowym świecie również dlatego, że dba się o ochronę serwerów. Dotyczy to m.in. codziennego tworzenia kopii zapasowych (w czasie rzeczywistym), a także ograniczenia dostępu do serwerów przez osoby niepowołane.

Zabezpieczenia logiczne

Ryzyko dostania się do danych badania obserwacyjnego jest zminimalizowane praktycznie do zera również dzięki temu, że w przypadku systemu eCRF.biz™ zadbano o szereg tzw. zabezpieczeń logicznych. Jednym z nich jest stałe aktualizowanie oprogramowania oraz posiadanie odrębnych haseł i identyfikatorów w przypadku wszystkich osób mających dostęp do badania obserwacyjnego.

Cyfrowe przeprowadzenie badania obserwacyjnego to jak widać pełna gwarancja bezpieczeństwa, oczywiście o ile korzysta się z precyzyjne opracowanych i przygotowanych platform, jak ma to miejsce w przypadku systemu eCRF.biz™.