Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

• bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
• prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
• wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

• zwiększa trafność stawianych diagnoz;
• w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
• pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
• daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

• ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
• umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
• ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Przeprowadzanie badań z dziedziny medycyny i farmacji, wymaga zastosowania specjalistycznych rozwiązań, które pozwolą na pozyskiwanie rzetelnych informacji, przyczyniających się tym samym do podnoszenia skuteczności, prowadzonego procesu badawczego. Badania obserwacyjne przeprowadza się dopiero po wprowadzeniu konkretnego leku lub procedury na rynek.

Kilka podstawowych informacji

Ogólnie rzecz ujmując, ten typ badań realizuje się w celu, ocenienia czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych dotyczących stosowania konkretnych środków farmakologicznych bądź procedur medycznych. Warto zaznaczyć, że badania te dzieli się na:

• retrospektywne – dotyczą analizy zebranych danych oraz odnoszą się do uprzednio stworzonej i uporządkowanej dokumentacji medycznej;
• prospektywne – koncentrują się na przyszłości, co oznacza, iż możliwym jest zaprojektowanie przebiegu procesu.

Badania obserwacyjne realizowane są z powodzeniem w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie, ale także w medycynie klinicznej.

Badanie, które dba o dobre efekty badania

Jako że badania te odnoszą się, do już wprowadzonych leków czy procedur, możliwym jest, dzięki ich przeprowadzeniu:

• ocenienie skuteczności prowadzonego leczenia;
• wskazanie zachodzących czynników ryzyka;
• wychwycenie zdarzeń niepożądanych i podjęcie konkretnych kroków, które wyeliminują je, a w przypadku wyrządzonej krzywdy, badanie te umożliwią podjęcia działania naprawczego.

Dzięki możliwością zrealizowanego procesu badawczego, można otrzymać kompleksowe informacje na temat  prowadzonych działań – ich skuteczności oraz najsłabszych punktów. Przeprowadzenie procesu badawczego, pozwoli tak na podwyższenie skuteczności terapii, jak i zwiększy wiedzę na temat badanego zjawiska, a tym samym pozwoli na wyeliminowanie negatywnych zdarzeń i wprowadzenie rozwiązań, cieszących się większym powodzeniem.

Plan realizacji badania ma duże znaczenie

W trakcie realizacji badań obserwacyjnych, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na ich właściwe zaprojektowanie. Rozumie się przez to, że plan badania powinien uwzględniać
w najwyższym stopniu dobro pacjentów, którzy zostali  poddani procesowi badawczemu, ale tym samym nie powinno to wpływać na obniżenie jakości realizowanego procesu.
W szczególności w realizowanym procesie, należy zwrócić uwagę na:

• skonkretyzowanie celu badania oraz hipotez;
• właściwy dobór próby badawczej;
• zastosowanie metody randomizacji;
• kodowanie danych i ich wielostopniowe sprawdzanie;
• analizę statystyczną pozyskanych wyników;
• weryfikację hipotez;
• statystykę opisowe;
• testy parametryczne i nieparametryczne;
• analizę czynnikową, przeżyć, korelacji.

Procesy badawcze realizowane w dziedzinie medycyny czy farmacji, często wymagają zastosowania specjalistycznych rozwiązań oraz narzędzi, które będą wspierać wydobywanie oraz interpretowanie informacji. Obok badań klinicznych przeprowadza się badania obserwacyjne, które jako typ badań medycznych stosowane są, gdy sytuacja prawna, etyczna, techniczna bądź ekonomiczna,  nie pozwala na pozyskanie potrzebnych informacji w formie badań klinicznych.

Badanie powinno być wyposażone w odpowiednie narzędzia

Rozwiązania zastosowane w tego typu badaniach powinny respektować postanowienia prawa farmaceutycznego, jak i kryteria metodologii naukowej. Przy czym badanie takie może być wspierane przez system elektronicznych kart obserwacji klinicznych (eCRF), który to umożliwi gromadzenie danych w jednym miejscu, a przy tym zadba o ich bezpieczeństwo. System taki nie tylko umożliwia szybki dostęp do danych, ale także:

• daje szansę na bieżący podgląd wyników badania;
• umożliwia szybkie wychwytywanie zdarzeń niepożądanych, dzięki prowadzeniu statystyk;
• daje szansę na szybką analizę pozyskanych danych.

Nieinterwencyjne badania obserwacyjne

W dziedzinie nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych, wyróżnia się:

• badania kohortowe – mówi się o nich wtedy, gdy badaniu podlega wybrana grupa pacjentów danej populacji, przyjmująca konkretny produkt leczniczy;
• badania przekrojowe – dane wybranej populacji gromadzone są bez uwzględniania ekspozycji na dany lek i stan zdrowia jej członków;
• badania kliniczno – kontrolne – badanie to, zorientowane jest na wskazywanie związków między występującym w punkcie końcowym zdarzeniem medycznym, a rodzajem ekspozycji.

O badaniach przekrojowych i kohortowych

Badania przekrojowe przeprowadza się, aby dokonać oceny stanu zdrowia społeczeństwa, uskutecznić pomiar rozpowszechniania się poddanych badaniu zjawisk chorobowych oraz umożliwia wskazanie zapotrzebowania na opiekę medyczną członków populacji poddanej badaniu. Co więcej badania te dają szansę na porównywanie współczynników,  określających zapadalność na konkretną chorobę w grupie eksponowanej i nieeksponowanej na narażenie chorobowe. Zaś badania kohortowe prowadzone są długofalowo i pozwalają na weryfikację zjawisk medycznych, takich jak:

• choroby wraz z zdarzeniami medycznymi związanymi z nimi;
• pożądane i niepożądane efekty oddziaływania leków oraz innych produktów leczniczych;
• stan zdrowia osób zamieszkujących określony obszar geograficzny.

Badania kliniczno - kontrolne

Natomiast badania kliniczno-kontrolne dotyczą etiologii rzadkich chorób. Jako jeden z typów badań obserwacyjnych wyróżniają się małą liczbą badanych i ograniczonymi informacjami o narażeniu. W ciągu realizacji tego typu badań przeprowadza się dokładną diagnostykę chorób na skrupulatnie dobranej grupie referencyjnej.

Randomizacja pozwala na ocenę bezpieczeństwa oraz określenie skuteczności poddanej badaniu terapii, a przy tym daje szansę na pozyskanie odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z badanym zjawiskiem. Zaś badania obserwacyjne są często oceniane słabiej od przywołanych wcześniej. Pomimo tego badania te, jeśli zostaną dobrze zaprojektowane oraz przeprowadzone to mogą dostarczyć cennych informacji na temat występujących związków pomiędzy poszczególnymi elementami. 

Kilka informacji wstępnych

Badania kliniczne dzieli się na te, w których występuje interwencja badacza oraz na badania obserwacyjne pozbawione interwencji badacza – wyróżniamy takie ich rodzaje jak:

• serie przypadków – polegają na śledzeniu przebiegu klinciznego stanu obecnego w danej grupie badawczej;
• badania przekrojowe – np. ankiety czy przeglądy wykresów;
• studia przypadków;
• badania kohortowe.

Zalety badań zorientowanych na obserwację

Badania pozbawione interwencji badacza są łatwe do wykonania, a przy tym stosunkowo tanie – w szczególności, jeśli porównać je do badań klinicznych. Jednak do wady badań, które nie korzystają z eksperymentów, należy zaliczyć tendencję do selekcji – osoba, która zakwalifikuje się do badania, zostaje już wcześniej zdiagnozowana bądź posiada oznaki lub objawy danej choroby. Wracając do zalet należy zauważyć, że pozyskane dane w procesie badań, nie odnoszących się do eksperymentów, mogą być tak samo ważne jak dane pozyskane w wyniku badań zorientowanych na randomizację. Tym samym badania obserwacyjne:

• pozwalają na przeprowadzenie badań, które przy użyciu randomizacji byłyby nieetyczne;
• pozwalają na wskazanie działań niepożądanych i zaprzestanie niekorzystnych praktyk;
• w pełni koncentrują się na aktualnej sytuacji.

Skąd mogą brać się błędy w procesach badawczych?

Jednak podejmując się tego typu badań, należy zwrócić uwagę w szczególny sposób na selekcję pacjentów oraz projektowanie samego badania. Te dwa czynniki decydują o tym, czy pozyskane wyniki w toku zrealizowanego badania, będzie można uznać za wiarygodne. Przeprowadzając procesy badawcze, warto zwrócić uwagę na możliwość wytępiania błędów, które mogą wynikać z:

• złego zdefiniowania celów poszczególnych etapów procesu;
• uwzględnienie niepełnych danych;
• przewidywania, a nie dociekliwej analizy gromadzonych danych.

Badania kliniczne a obserwacyjne

Ogólnie rzecz ujmując badania kliniczne pozwalają na konstruowanie sposobów na zapobieganie, diagnozowanie oraz leczenie poszczególnych chorób. Badania te mają za zadanie ocenienie skuteczności wprowadzanych terapii oraz stosowanych strategii leczenia. Zarówno badania obserwacyjne, jak i randomizowane badania kliniczne mają swoje mocne i słabe strony. Przy czym te pierwsze mona traktować, jako uzupełnienie dla tych drugich.

Realizowanie procesów badawczych w dziedzinie medycyny czy farmacji związane jest z doborem odpowiednich metod i narzędzi. Jednym z rodzajów badań są badania obserwacyjne stanowiące podstawę badań epidemiologicznych. Jest to typ badań, który rezygnuje z manipulacji oraz wszelkich interwencji ze strony badaczy w przeprowadzanym procesie. We wspomnianych dziedzinach nauki często przeprowadza się także badania nakierowane na randomizację.

Na czym polega randomizacja?

Randomizacja polega na losowym podzielane obiektów, które zostają poddane badaniu. Obiekty te dzieli się w celu porównania osiąganych wyników, stąd też można powiedzieć, że randomizacja zakłada interwencję badaczy oraz obserwację, w jaki sposób interwencja ta wpływa na wynik przeprowadzonego badania. Głównym celem randomizacji, jest określenie związku przyczynowego między leczeniem, a osiągniętym wynikiem.

Jeśli nie randomizacja to…

Natomiast jeśli chodzi o badania obserwacyjne to:

• pozwalają one stawiać hipotezy, które poddane są badaniu w kolejnych projektach naukowych;
• pozwalają na stawianie prawdopodobnych związków przyczynowo-skutkowych, zanim dostępne będą wyniki z badań zorientowanych na randomizację;
• przydatne są, jeśli badaniu zostają poddane rzadkie zdarzenia (poprzez zebranie danych można wskazać prawdopodobną przyczynę);
• skupiają się one na rzeczywistych sytuacjach (bez dodatkowych zewnętrznych bodźców).

Etyka a randomizacja

Jeśli mówić o procesach badawczych nakierowanych na randomizację warto zaznaczyć, że na wyniki tych badań często czeka się latami. Nie dają one możliwości podjęcia działania w danej chwili. Chcąc przeprowadzić badania z wykorzystaniem randomizacji, należy najpierw postawić pytania, czy zaproponowany przebieg badania będzie zgodny z zasadami etyki. Jeśli nie, to należy zrezygnować z randomizacji.

Kilka ważnych zasad

• Nieetyczne badanie to takie, które zagraża zdrowiu lub życiu badanych. Oznacza to, że takie badanie nie może zostać zrealizowane.

• Podstawową zasadą wszystkich badań w dziedzinie medycyny czy farmacji jest dbanie o etyczny wymiar przeprowadzanego badania!
• Osoby poddane badaniu powinny być informowane o mogących nastąpić zagrożeniach czy niebezpieczeństwa, a także powinny mieć prawo do wycofania się z realizowanego projektu w każdej chwili.

Procesy badawcze, które nakierowane są na pozyskiwanie surowych danych zorientowane są wokół badań obserwacyjnych. Tego typu badania odnoszą się do bezpośrednich bądź pośrednich obserwacji zachowań i działań podmiotów badania, a ich celem jest wskazanie ostatecznych wniosków dotyczących poddanych badaniu podmiotów oraz ich zachowań.

Na czym polegają obserwacje bezpośrednie?

Badanie zorientowane na bezpośrednią obserwację wyróżniają się tym, iż osoby, które zostają poddane badaniu mają świadomość bycia obserwowanymi. Tego typu badanie wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprawdziwych danych. Osoby mając świadomość bycia obserwowanymi mogą celowo zmienić swoje zachowania, aby:

• zaprezentować się z jak najlepszej strony;
• pomóc badaczowi w osiągnięciu pożądanych efektów;
• nie wyróżniać się zbytnio wśród innych uczestników badania.

Rodzaje badań bezpośrednich

Co więcej istnieją dwa rodzaje badań bezpośrednich:

• ciągły monitoring– zakłada obserwowanie i rejestrowanie zachowań badanych w jak najdłuższym czasie; pozwalają one na zebranie dużej ilości danych, ale są czasochłonne;
• przydział czasu– badacze losowo wybierają miejsce i czas obserwacji rejestracji zachowań; w tego typu badaniach potrzeba dużej reprezentatywnej próbki.

Na czym polegają obserwacje pośrednie?

Jeśli natomiast chodzi o badania pośrednie, to ich uczestnicy nie wiedzą, iż są obserwowani. Tym samym eliminuje, to możliwość celowej zmiany zachowania badanego.

Kilka wskazówek dla badaczy

Niezależnie od wybranego sposobu przeprowadzania badań obserwacyjnych ważne jest, aby pamiętać o:

• zwracaniu uwagi na szczegóły i właściwie interpretować je w kontekście całego badania;
• zapoznaniu się z otoczeniem lub innymi elementami przed rozpoczęciem badania;
• zwróceniu uwagi na wszystkie kluczowe wydarzenia wraz z uwzględnieniem znaków niewerbalnych.

 Jeśli badaniu podlega grupa ludzi, warto zwrócić uwagę na zachodzące między nimi interakcje, a także zastanowić się nad wpływem autorytetu na osiąganie ostatecznego wyniku.

Czy badania obserwacyjne realizowane dzięki cyfrowym systemom do gromadzenia danych są bezpieczne i gwarantują poufność danych? Tak, o ile korzysta się z odpowiedniego oprogramowania opracowanego przez doświadczone jednostki, które chcą zagwarantować swoim klientom jak najbardziej kompleksowe rozwiązania technologiczne.

Badania obserwacyjne w świecie cyfrowym

Badania obserwacyjne towarzyszą klinicznym, pozwalają bowiem na sprawdzanie, czy wprowadzony na rynek lek jest skuteczny oraz bezpieczny. Takie testy są tańsze w przeprowadzeniu, choć nie oznacza to, że mogą być przygotowane w mniej uważny sposób, bez skupienia na metodologii. Aby jednak jakość była jak najwyższa, a uzyskane wyniki miarodajne, badania obserwacyjne należy przeprowadzać przy użyciu skrupulatnie opracowanych narzędzi.

Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™ dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Zadbało ono, by system był intuicyjny w działaniu, choć eksperci firmy gwarantują dodatkowo pomoc na każdym etapie tworzenia badania obserwacyjnego, od fazy przygotowawczej, przez zbieranie danych, aż po uzyskiwanie danych wyjściowych. Ważne jest również bezpieczeństwo, które także zostało zagwarantowane.

Ochrona na trzech różnych poziomach

Priorytetem przy tworzeniu systemu do gromadzenia danych z badań klinicznych powinno być ich bezpieczeństwo i to na każdym etapie, aż po fazę zamknięcia. W przypadku eCRF.biz™ ochrona ta jest zapewniana na trzech różnych poziomach, czyli przez zabezpieczenia systemowe, fizyczne oraz logiczne. Co obejmuje każde z nich?

Zabezpieczenia systemowe

Dane badania obserwacyjnego wprowadzane do systemu eCRF.biz™ są bezpieczne m.in. dzięki ochronie systemowej. W praktyce oznacza to, że dostęp do niego mają tylko te osoby, które zostały do tego upoważnione. Jeśli bowiem pojawią się jakiekolwiek próby dostępu nieuprawnionego, wówczas są one rejestrowane oraz blokowane. Zabezpieczenia systemowe obejmują też szyfrowane połączenia i zabezpieczenia przed atakami SQL Injection polegającymi na wykorzystaniu różnego rodzaju luk w systemach.

Fizyczne zabezpieczenia serwerów

Badania obserwacyjne są bezpieczne w cyfrowym świecie również dlatego, że dba się o ochronę serwerów. Dotyczy to m.in. codziennego tworzenia kopii zapasowych (w czasie rzeczywistym), a także ograniczenia dostępu do serwerów przez osoby niepowołane.

Zabezpieczenia logiczne

Ryzyko dostania się do danych badania obserwacyjnego jest zminimalizowane praktycznie do zera również dzięki temu, że w przypadku systemu eCRF.biz™ zadbano o szereg tzw. zabezpieczeń logicznych. Jednym z nich jest stałe aktualizowanie oprogramowania oraz posiadanie odrębnych haseł i identyfikatorów w przypadku wszystkich osób mających dostęp do badania obserwacyjnego.

Cyfrowe przeprowadzenie badania obserwacyjnego to jak widać pełna gwarancja bezpieczeństwa, oczywiście o ile korzysta się z precyzyjne opracowanych i przygotowanych platform, jak ma to miejsce w przypadku systemu eCRF.biz™.

Dane z badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych coraz częściej gromadzone są cyfrowo. Wszystko dzięki eCRF, czyli elektronicznym kartom obserwacji pacjentów, które w sposób znaczący usprawniają proces badawczy i dają zespołom szereg możliwości jeśli chodzi o zbieranie oraz analizowanie danych. Jakie dokładnie mogą być to funkcje?

Dostępność do baz eCRF 24/7

Jedną z cech eCRF-ów jest to, że badacze mają nieograniczony dostęp do postępów badania, właściwie na każdym etapie. Mogą nie tylko śledzić zmiany wprowadzane przez użytkowników, ale również szybciej reagować na jakiekolwiek odchylenia od norm. W przypadku papierowych CRF było to oczywiście ograniczone, dlatego też coraz więcej zespołów badawczych decyduje się na cyfrowe odpowiedniki.

Automatyczne raportowanie zdarzeń

Nowoczesne oprogramowania eCRF gwarantują również możliwość bieżącego generowania różnego rodzaju raportów z każdego etapu postępowania badania. Dane, które można dzięki nim uzyskiwać dotyczą:

• procesu rekrutacji,
• odchyleń od protokołu,
• listingów niepożądanych zdarzeń,
• wyników w poszczególnych ośrodkach.

Tak szerokie możliwości raportowania daje oprogramowanie eCRF.biz^TM, stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Biostat® pomaga również we wdrożeniu badaczy w metodę wypełniania eCRF, by proces ten przebiegał jeszcze sprawniej i pozwalał zmaksymalizować korzyści płynące z elektronicznego eCRF.

Dodawanie komentarzy do wszystkich modułów

Kolejną ciekawą funkcja systemów eCRF jest również to, że pozwalają one na zgłaszanie bieżących uwag do kwestionariusza, co znacznie przyspiesza proces weryfikacji, a tym samym naprawianie jakichkolwiek błędów. Skutek uboczny to również ogromna oszczędność czasu dla zespołów badawczych, które mogą w bardziej przejrzysty oraz wygodniejszy sposób komunikować się z innymi osobami mającymi dostęp do eCRF.

Moduł Data Query

Jedną z użytecznych funkcji zastosowanych w przypadku oprogramowania eCRF.biz^TM jest również moduł o nazwie Data Query. Także pozwala on na sprawniejszy przepływ informacji pomiędzy osobami zaangażowanymi w proces badawczy, a wszystko to dzięki możliwości generowania automatycznych zapytań i to do wszystkich stron zawartych w systemie eCRF.

Jak wpływa to na proces przeprowadzenia badania? Przede wszystkim pozwala szybko wyeliminować jakiekolwiek błędy w kwestionariuszu, co także umożliwia poprawić jakość procesu badawczego.

Jak doskonale widać nowoczesny eCRF to szereg użytecznych funkcjonalności, które zdecydowanie wygrywają na tle tradycyjnych, papierowych CRF-ów, które wciąż są stosowane przez niektóre zespoły badawcze. Powinny one jednak zwrócić uwagę na fakt, że cyfrowe odpowiedniki to w istocie oszczędność czasu, zwłaszcza podczas realizacji badania oraz uzyskiwania jego wyników. Warto więc wykorzystać je do tych celów, gwarantując sobie lepszą kontrolę nad danymi w całym procesie.