Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.

Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

• wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
• sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
• opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
   

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.

Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

• szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
• przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
• eliminacja zbędnych zadań,
• szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
• przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
• możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
• łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
   

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty. 
 

Część składowa rozbudowanego procesu

Analizy statystyczne są częścią większego procesu pozyskiwania informacji dla szeroko pojętego biznesu, nauki oraz medycyny i farmacji. Proces obejmuje wiele kroków. Wybierając agencję badawczą, która zrealizuje analizy statystyczne na Twoje zlecenie warto sprawdzić czy jej działania opierają się na wszystkich krokach opisywanych w poniższym tekście.
 

Proces badań

Proces badawczy opiera się na kilku istotnych krokach. Dzięki poniższej kolejności masz pewność, że właściwe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone we właściwy sposób z uwzględnieniem najistotniejszych danych:

• Definiowanie celów: Każde badanie musi rozpoczynać się wskazania celu. Część decyzji podejmowanych w pozostałej części procesu zależy od tego, w jakim stopniu cele badania zostały jasno nakreślone.
• Zadawanie pytań: Podejmowane próby zadawania pytań w dziedzinie danej problematyki. Na przykład: Czy umieralność pacjentów po stosowaniu metody leczenia „A” spada w stosunku umieralności pacjentów przy zastosowaniu metody leczenia „B”.
• Gromadzenie danych: Wielowymiarowe dane, istotne dla uzyskania odpowiedzi na postawione pytania, muszą być zgromadzone z odpowiednich źródeł. Zespół BioStat^® dobiera stworzył ponadto elektroniczny system do zarządzania danymi eCRF.biz™, dzięki któremu można je kontrolować i zarządzać nimi.
• Analizy statystyczne: Zdobyte surowe informacje należy odpowiednio zaadaptować, służą do tego odpowiednie metody analityczne, takie jak:
  • analizy typu porównawczego i opisowego,
  • korelacje i regresje,
  • testy prawdopodobieństwa,
  • modele przeżywalności,
  • określanie czynników ryzyka zachorowań.

Rzetelna analiza danych pozwoli odpowiedzieć na postawione początkowo pytania badawcze, obalić lub potwierdzić początkowe hipotezy. Dzięki profesjonalnym analizom statystycznym ryzyko wystąpienia błędów w trakcie prowadzenia badań dla tak istotnych branż jak medycyna i farmacja spada niemalże do „0”. Warto oprzeć się na tego typu analizach w trakcie pisania publikacji do renomowanych czasopism naukowych lub medycznych.
 

Wiedza i doświadczenie zespołu agencji badawczej

Wspomniana w tym tekście agencja badawcza BioStat^® posiada innowacyjne narzędzia do realizacji skompilowanych, wielopoziomowych badań statystycznych. Warto zaufać zespołowi, który podejmował się wykonywania projektów badawczych dla różnych branż (nie tylko dla medycyny i farmacji), a jego członkowie to doświadczeni specjaliści z zakresu statystyki, biologii, biostatystyki, matematyki stosowanej i ekonomii.

Czy badania obserwacyjne realizowane dzięki cyfrowym systemom do gromadzenia danych są bezpieczne i gwarantują poufność danych? Tak, o ile korzysta się z odpowiedniego oprogramowania opracowanego przez doświadczone jednostki, które chcą zagwarantować swoim klientom jak najbardziej kompleksowe rozwiązania technologiczne.

Badania obserwacyjne w świecie cyfrowym

Badania obserwacyjne towarzyszą klinicznym, pozwalają bowiem na sprawdzanie, czy wprowadzony na rynek lek jest skuteczny oraz bezpieczny. Takie testy są tańsze w przeprowadzeniu, choć nie oznacza to, że mogą być przygotowane w mniej uważny sposób, bez skupienia na metodologii. Aby jednak jakość była jak najwyższa, a uzyskane wyniki miarodajne, badania obserwacyjne należy przeprowadzać przy użyciu skrupulatnie opracowanych narzędzi.

Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™ dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Zadbało ono, by system był intuicyjny w działaniu, choć eksperci firmy gwarantują dodatkowo pomoc na każdym etapie tworzenia badania obserwacyjnego, od fazy przygotowawczej, przez zbieranie danych, aż po uzyskiwanie danych wyjściowych. Ważne jest również bezpieczeństwo, które także zostało zagwarantowane.

Ochrona na trzech różnych poziomach

Priorytetem przy tworzeniu systemu do gromadzenia danych z badań klinicznych powinno być ich bezpieczeństwo i to na każdym etapie, aż po fazę zamknięcia. W przypadku eCRF.biz™ ochrona ta jest zapewniana na trzech różnych poziomach, czyli przez zabezpieczenia systemowe, fizyczne oraz logiczne. Co obejmuje każde z nich?

Zabezpieczenia systemowe

Dane badania obserwacyjnego wprowadzane do systemu eCRF.biz™ są bezpieczne m.in. dzięki ochronie systemowej. W praktyce oznacza to, że dostęp do niego mają tylko te osoby, które zostały do tego upoważnione. Jeśli bowiem pojawią się jakiekolwiek próby dostępu nieuprawnionego, wówczas są one rejestrowane oraz blokowane. Zabezpieczenia systemowe obejmują też szyfrowane połączenia i zabezpieczenia przed atakami SQL Injection polegającymi na wykorzystaniu różnego rodzaju luk w systemach.

Fizyczne zabezpieczenia serwerów

Badania obserwacyjne są bezpieczne w cyfrowym świecie również dlatego, że dba się o ochronę serwerów. Dotyczy to m.in. codziennego tworzenia kopii zapasowych (w czasie rzeczywistym), a także ograniczenia dostępu do serwerów przez osoby niepowołane.

Zabezpieczenia logiczne

Ryzyko dostania się do danych badania obserwacyjnego jest zminimalizowane praktycznie do zera również dzięki temu, że w przypadku systemu eCRF.biz™ zadbano o szereg tzw. zabezpieczeń logicznych. Jednym z nich jest stałe aktualizowanie oprogramowania oraz posiadanie odrębnych haseł i identyfikatorów w przypadku wszystkich osób mających dostęp do badania obserwacyjnego.

Cyfrowe przeprowadzenie badania obserwacyjnego to jak widać pełna gwarancja bezpieczeństwa, oczywiście o ile korzysta się z precyzyjne opracowanych i przygotowanych platform, jak ma to miejsce w przypadku systemu eCRF.biz™.