Medycyna oraz farmacja, są jedną z stale rozwijających się dziedzin. W dalszym ciągu wiele chorób jest nieuleczalna. Ciągle pojawiają się schorzenia, powikłania czy choroby, których jeszcze kilka lat temu nie było. Z tego powodu lekarze oraz specjaliści nie mogą stać w miejscu, stale muszą się rozwijać, a to nie było by możliwe bez badań klinicznych, których głównym celem, jest poszukiwanie nowych rozwiązań, sposobów leczenia czy łączenia ze sobą leków.

Co powinniśmy wiedzieć o badaniach klinicznych?

Najważniejszą rzeczą, którą specjaliści stale mają z tyłu głowy, jest dobro oraz bezpieczeństwo pacjenta. Wszelakie procedury, są non stop monitorowane. Specjaliści , którzy biorą udział w badaniach klinicznych, odbywają długą drogę z testowaniem leku. Nigdy nie mają pewności czy dane badanie zakończy się sukcesem, jednak z tyłu głowy cały czas przyświeca im myśl, że mogą się przyczynić do opatentowania nowego leku czy nowej kuracji dla pacjentów.

Badania kliniczne, prowadzone są w wielu ośrodkach medycznych na całym świecie. Jednym z nich jest BioStat® , który prężnie bierze udział w wielu badaniach klinicznych, prowadzi on usługi w zakresie systemów do badań takich jak eCRF czy statystyki. BioStat® zapewnia też wiele innych usług, dowiedz się więcej - praca badania kliniczne.

Czym są zasady Dobrej Praktyki Klinicznej?

Jest to międzynarodowy kodeks etyczny, w którym są opisane wszelakie aspekty dotyczące prowadzenia, dokumentowania czy prezentowania wyników badania. Badania kliniczne, muszą być wykonywane zgodnie z wymogami oraz standardami zgodnymi z DPK. Każde badanie, prowadzone w Polsce, przed jego rozpoczęciem musi również uzyskać zgodę Niezależnej Komisji Bioetycznej.

Myśl, która przyświeca specjalistą przez cały okres badania, to całkowite bezpieczeństwo pacjenta. Jego dobro oraz komfort, jest ważniejszy niż uzyskanie innowacyjnych wyników czy efektów badania. Dane, które zastaną uzyskane muszą być jak najbardziej precyzyjne, nie mogą pozostawiać miejsca na luźną interpretacje.

Jakie są główne założenia oraz zasady DPK?

• Komfort oraz bezpieczeństwo pacjenta
• Lekarze powinni sprawować należytą opiekę medyczną 
• Odpowiednie przeszkolenie personelu
• Istotny cel oraz powód przeprowadzenia badania klinicznego
• Wiarygodne dane, uzyskane podczas badania
• Przechowywanie oraz zapisywanie danych
• Zachowanie poufności danych wszystkich uczestników
• Prowadzenie wszystkich działań zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną
• Wszystkie aspekty dotyczące badanego leku powinny być zgodne z GMP

Co Komisja Bioetyczna ocenia przed przystąpieniem do badania klinicznego?

• Jakość ośrodka
• Dobór badaczy i całego zespołu badawczego
• Dobór pacjentów
• Cel oraz powód wykonania badania klinicznego
• Analizuje jakie zagrożenia oraz korzyści mogą wyniknąć z badania
• Kwestie finansowe, w przypadku wynagrodzenia specjalistów czy wypłacenia odszkodowania pacjentowi

Główną oraz niepowtarzalną zaletą Dobrej Praktyki Klinicznej, jest uznawanie wyników badań przez ogół światowych organizacji, które zajmują się rejestracją leków. Ośrodki medyczne mogą na tym tylko skorzystać. W tym wypadku nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych w innych krajach – przez co zyskuje się szybszy dostęp do leków, niższe koszty oraz ograniczamy ilość osób zaangażowanych.